Cosa sono le sperimentazioni cliniche?
Cosa sono le sperimentazioni cliniche?
Per
sperimentazione clinica si intende qualsiasi studio sull'uomo finalizzato a scoprire o verificare gli effetti di un nuovo farmaco o di un farmaco già esistente testato per nuove modalità di impiego terapeutico, con l'obiettivo di accertarne la sicurezza o l'efficacia.
Cosa vuol dire farmaco sperimentale?
Cosa sono i
farmaci sperimentali Un
farmaco sperimentale è un
farmaco che non
è ancora entrato in commercio e che necessita di un processo di sperimentazione, regolato a livello internazionale, che può durare dai 10 ai 12 anni.
Cosa vuol dire randomizzato?
randomizzato (randomized): l'assegnazione del trattamento ai soggetti deve avvenire con un metodo casuale (random). La
randomizzazione aumenta la probabilità che altre variabili, non considerate nel disegno dello studio, si distribuiscano in maniera uniforme nel gruppo sperimentale e in quello di controllo.
Chi autorizza sperimentazione clinica?
I Proponenti di una
sperimentazione clinica di Fase I devono ottenere un'
autorizzazione da parte dell'Autorità competente (in Italia, l'AIFA) e il parere favorevole del Comitato etico coordinatore della
sperimentazione clinica.
Cosa sono le cure compassionevoli?
Reggio Emilia – L'uso
compassionevole, noto anche come accesso ampliato, è l'uso terapeutico di farmaci sperimentali al di fuori degli studi clinici. Secondo la definizione dell'Agenzia Europea per i Medicinali (EMA), è “un'opzione di trattamento che consente l'uso di un medicinale non autorizzato in fase di sviluppo”.
Come si cura il Covid negli ospedali?
Il trial RECOVERY ha l'obiettivo di identificare i farmaci efficaci nel trattamento degli adulti ospedalizzati con COVID-19, testando in particolare:- Lopinavir-Ritonavir (comunemente usato per trattare l'HIV)
- Desametasone a basso dosaggio.
- Idrossiclorochina.
- Azitromicina.
- Tocilizumab.
Quanto tempo ci vuole per sviluppare un farmaco?
L'intero processo normalmente richiede circa 10 anni. In media, solo 5 sui circa 4.000
farmaci studiati in laboratorio passano alla sperimentazione clinica, mentre solo 1
farmaco su 5 studiati sui pazienti viene autorizzato e prescritto.
Come si fa la randomizzazione?
Il campionamento per
randomizzazione semplice (o campionamento casuale semplice) si effettua estraendo una certa quota di unità dalla popolazione attraverso un metodo che garantisce la casualità delle estrazioni.
Cosa significa studio multicentrico?
UNICENTRICO: è lo
studio realizzato da un solo ricercatore o gruppo di ricerca in un centro ospedaliero o extra ospedaliero.
MULTICENTRICO: è lo
studio “realizzato in 2 o più centri con un protocollo identico ed un coordinatore che si incarica della elaborazione di tutti i dati e dell'analisi dei risultati”.
Come si sviluppa un farmaco?
L'idea di
un farmaco A parte alcuni rari casi di scoperte “casuali”, generalmente
un nuovo
farmaco nasce dall'individuazione, da parte dei ricercatori, di
un possibile “bersaglio farmacologico”, ossia
un meccanismo o
un processo biologico su cui poter intervenire per curare o prevenire
una malattia (leggi la Bufala).
Chi approva i farmaci?
Autorizzazione AIFA (Agenzia Italiana del
Farmaco). Successivamente all'autorizzazione da parte dell'EMA, l'Agenzia Italiana del
farmaco opera le sue valutazioni fornendo le indicazioni specifiche per l'utilizzo di quel determinato
farmaco.
Cosa sono i farmaci off label?
L'uso
off-
label riguarda, molto spesso, molecole conosciute e utilizzate da tempo, per le quali le evidenze scien- tifiche suggeriscono un loro razionale uso anche in situazioni cliniche non approvate da un punto di vista regolatorio.
Quanti giorni dura Covid?
Il periodo di incubazione del virus SARS-CoV-2, cioè il periodo di tempo tra il contagio e la comparsa dei sintomi, è in media di 5-6
giorni. Può variare, in rari casi, da 2 fino a 14
giorni.